腸易激綜合征研究模式有新突破
—— 解決中藥復方從臨床研究到新藥研發的評價難題
日前，中華中醫藥學會科學技術進步獎獲獎名單公布，由中國中醫科學院西苑醫院團隊主導的中藥復方治療腸易激綜合征的創新研究模式建立及其應用獲一等獎。
由于腸易激綜合征發病機制復雜且與其他胃腸疾病常見癥狀有重疊現象，西藥單靶點治療效果不佳，其治療是國際醫學界至今尚未完全突破的難題。
中醫藥治療腸易激綜合征有較好的臨床療效，但由于缺乏臨床療效評價關鍵技術方法和工具，缺乏符合國際規范的臨床研究平臺以及對復雜多成分的中藥復方療效作用機制的闡明，其療效長期以來得不到國際認可。
研究團隊經10余年的探索，創建了既符合中醫藥特點又與國際接軌的腸易激綜合征臨床療效評價指標體系，以此為核心搭建了中醫藥臨床研究和中藥新藥研發的技術平臺，解決了中藥復方從臨床研究到新藥研發的評價難題，構建了病證結合動物模型，并率先從黏膜屏障等角度進行了機制研究，破解了證候模型與療效機制脫節的關鍵技術問題，為復方中藥研究提供了成功范例。
研究團隊率先從我國中醫藥臨床研究實際出發，在積極引用國外臨床療效評價指標的同時，開發出能反映中醫藥特色的臨床指標體系。創新性地建立了6個維度的反映胃腸疾病癥狀重疊的PRO量表，并通過2230份測試，解決了消化系疾病普適性量表缺乏這一關鍵問題，用于指導中藥新藥研發，被國家藥監部門采納。建立了中藥湯劑安慰劑的制作方法，填補了該領域的空白。
團隊首次采用中藥湯劑5%原藥安慰劑對照的IBS-D“病證結合”的療效評價研究，為行業做出了示范；制定了臨床研究質控支撐體系及相關標準；創新性構建了中藥復方治療IBS-D“優勢病種-臨床研究-療效機制研究-新藥研發”研究模式。
團隊制定了12項中藥臨床研究質量管理標準，在中國臨床試驗注冊中心注冊臨床方案 11 項，使中藥復方臨床研究達到了國際水準。分別完成了中藥復方腸安I號（206例）及痛瀉寧（360例）治療腹瀉型腸易激綜合征（IBS-D）的RCT臨床研究，提高了中藥復方臨床研究的質量。
團隊還在遵循中藥復方辨證論治特點的基礎上，以經典IBS母子分離（疾病模型）造模方法為基礎疊加不同刺激因素，建立了符合中醫證候臨床特點的“病證結合”系列大鼠模型，并基于上述模型，從腸黏膜屏障、肥大細胞活化、腦腸互動及腸道菌群等不同方面對中藥復方腸安I號和II號的作用機制進行了研究。
與此同時，借助于大數據挖掘技術和學會平臺進行宣傳，促使成果廣泛地推廣應用。
