近日,國際著名期刊《柳葉刀·胃腸病和肝病學》(影響因子12.85)在線發表了上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院消化科房靜遠團隊牽頭的多中心隨機雙盲安慰劑對照研究結果,證實了我國傳統的中藥黃連的提取物小檗堿(黃連素)具有一定的預防結直腸癌前疾病腺瘤腸鏡下切除后復發的作用。
結直腸癌是全球最常見的惡性腫瘤之一,其發病率有增長趨勢。約90%以上的結直腸癌來源于結直腸腺瘤。超過50歲人群中腺瘤患病率約30%至40%,腸鏡下切除之可預防結直腸癌,但切除后1年腺瘤復發(再發)率30%以上、3年復發率50%左右。
國際上,相關學者和醫生們一直研究和開發化學預防其復發的藥物和方法,發現的藥物多因為副作用或價格昂貴而難以普及應用,其成為公共衛生領域難題。
本次大規模的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗研究,由仁濟醫院牽頭,解放軍總醫院第七醫學中心、天津醫科大學總醫院、南方醫科大學南方醫院、廈門大學附屬中山醫院、南京大學醫學院附屬鼓樓醫院、同濟大學附屬上海第十人民醫院等7家醫院消化科協同完成。研究納入近期診斷腺瘤并進行全部腺瘤切除的患者,并通過區組隨機化方法將患者按1:1比例隨機分配至兩組:服用小檗堿組(每天兩次,每次0.3克)和安慰劑組,要求患者在隨訪期內至少完成一次腸鏡檢查,直至診斷出腺瘤復發或是最后一名入組患者達到2年隨訪點為止。
本研究共納入小檗堿組553例,安慰劑組555例。最后891例(小檗堿組429例,安慰劑組462例)中,小檗堿組中有155例(36.1%),安慰劑組中有216例(46.8%)在隨訪期內出現腺瘤復發;兩組復發為全部息肉(包括腺瘤和鋸齒狀病變)的分別為183例(占小檗堿組完成者的42.7%)和255例(占55.2%),兩組之間的未調整的相對危險度(unadjusted RR)為0.77。特別是復發為高危的進展性腺瘤者,兩組分別為15例(3.5%)和26(5.6%),在整個試驗過程中未發生結直腸腺癌,無嚴重不良反應的報道。為此,可知服用小檗堿可安全有效地降低結直腸腺瘤復發的風險,為腺瘤切除術后的化學預防提供了新的選擇。
該論文通訊作者為房靜遠,仁濟消化科團隊骨干陳縈晅教授、高琴琰和鄒天慧醫生及其他中心負責人為共同第一作者。